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各醫(yī)療機構及有關監(jiān)測單位：

　　現(xiàn)將《2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　永安市衛(wèi)生健康局

　　2020年8月18日

永安市2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案

　　為進一步加強我市藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥、用械安全，根據《三明市市場監(jiān)督管理局 三明市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案的通知》（明市監(jiān)藥〔2020〕70號）精神，制定本方案。

　　一、工作目標

　　認真貫徹落實市委、市政府和省、三明市局工作部署，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格執(zhí)行“四個最嚴”要求，堅持“依法監(jiān)測、科學評價、及時預警、服務監(jiān)管”的原則，強化黨建引領，完善制度體系，推動企業(yè)主體責任落實，發(fā)揮技術支撐的作用，扎實做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應/事件監(jiān)測的各項工作。

　　二、工作任務

　　2020年以穩(wěn)數量、提質量、促評價、防風險為重點。嚴格執(zhí)行日監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)風險信號。各醫(yī)療機構及有關監(jiān)測單位要協(xié)同配合，要主動、及時、準確把握上報數量和質量，確保工作任務的完成（具體任務分解詳見附表）。避免集中上報、突擊上報和漏報瞞報。

　　三、工作重點

　?。ㄒ唬┚劢挂咔榉揽兀P注監(jiān)測重點

　　加強對新冠肺炎疫情相關藥械不良反應/事件監(jiān)測工作。將新冠感染診療方案中涉及的藥品和醫(yī)療器械（如：醫(yī)用口罩、呼吸機、乳膠手套、診斷試劑、核酸檢測試劑、抗病毒藥品、連花清瘟膠囊等）作為內控監(jiān)測的重點，做好疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測。新型冠狀病毒核酸檢測機構要及時上報醫(yī)療器械不良事件。

　?。ǘ┓€(wěn)定報告數量，提高監(jiān)測質量

　　在穩(wěn)定報告數量的基礎上，提高監(jiān)測質量。各監(jiān)測單位要把日常監(jiān)管和監(jiān)測相結合，鞏固報告數量、提升報告質量，重點收集新的和嚴重的病例報告；要保證監(jiān)測人員穩(wěn)定，保證工作連續(xù)性。要加強藥品不良反應報告質量核查，確保監(jiān)測的真實性、完整性和準確性；要優(yōu)化報告結構，提高新的、嚴重的藥械不良反應/事件報告比例，進一步提高我市藥械化不良反應/事件監(jiān)測水平。

　　（三）健全監(jiān)測機制，強化責任落實

　　2020年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測工作繼續(xù)納入公立醫(yī)院年薪制考核，各醫(yī)療機構監(jiān)測要認真落實上報藥品醫(yī)療器械化妝品械不良反應/事件報告各項任務。

　　（四）強化風險管控，提高預警應急能力。

　　一要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，加強主動監(jiān)測，全面完成全自動生化分析儀、診斷試劑、溫度計、呼吸機等重點品種的監(jiān)測任務。二要做好疫苗國家監(jiān)管體系VL（警戒）板塊材料的準備工作，迎接世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系新一輪評估。

　　（五）加強宣傳培訓，提升監(jiān)測隊伍業(yè)務素質

　　組織開展“安全用藥宣傳月”、“5.25愛膚日”等宣傳活動，宣傳藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應知識，提升公眾的認知水平。

　　附件：永安市2020年藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作任務分解表